Sugeng rawuh... Selamat datang... Ahlan wa sahlan... Welcome...

Wednesday, November 23, 2011

Tetes Mata Tetrasiklin HCl

I. TUJUAN

1. Mahasiswa mampu membuat sediaan salep mata Tetrasiklin HCl.

2. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan salep mata Tetrasiklin HCl.

3. Mahasiswa mampu membuat kemasan sekunder, brosur, dan etiket.

II. FORMULASI

1. Formula standar

CHLORTETRACYCLINI OCULENTUM

Salep Mata Klortetrasiklina

162

Komposisi. Tiap g mengandung:

Chlortetracyclini Hydrochloridum 10 mg

Oculentum simplex hingga 1 g

Penyimpanan. Dalam wadah tertutup rapat atau dalam tube, terlindung dari cahaya.

Dosis : 2 sampai 3 kali sehari, dioleskan.

Catatan.

1. Oculentum simplex terdiri dari:

2,5 g setilalkohol, 6 g lemak bulu domba, 40 g parafin cair dan vaselin kuning hingga 100 g. Disterilkan dengan cara sterilisasi D.

2. Dibuat dengan cara teknik aseptik.

3. Pada etiket harus juga tertera: Daluwarsa(1).

2. Formula Modifikasi

Chlortetracyclini Hydrochloridum ≈ Tetracyclini Hydrochloridum

Tiap 10 gram mengandung:

R/ Tetracyclini Hydrochloridum 0,1 g

Adeps Lanae 0, 59 g

Vaselinum flavum 5,103 g

Parafin cair 3,96 g

Setil Alkohol 0,247 g

III. TANGGUNG JAWAB

1. Nurul Fatimah yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

2. Elviana Noerdianingsih selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

Salep mata adalah salep yang digunakan pada mata. Pada pembuatan salep mata harus diberikan perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan; kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik(2).

Salep mata, Oculenta, adalah gel dengan perubahan bentuk plastis, yang ditentukan untuk digunakan pada mata. Dari salep mata dituntut, bahwa mereka harus steril atau ekstrem miskin kuman (angka kuman 0) dan tidak merangsang, memiliki daya lekat yang baik pada mata, daya sebar yang memuaskan dan lembut. Mereka harus ditunjang oleh sifat hidrofil tertentu, yang menjamin terjadinya emulsifikasi dengan cairan mata sehingga distribusi dalam kantung konyunktiva menjadi lebih baik(3).

Dasar salep pilihan untuk salep mata harus tidak mengiritasi mata dan harus memungkinkan difusi bahan obat ke seluruh mata yang dibasahi karena sekresi cairan mata. Dasar salep mata yang digunakan juga harus bertitik lebur yang mendakati suhu tubuh. Dalam beberapa hal campuran dari petroletum dan cairan petrolatum (minyak mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal in memungkinkan air dan obat yang tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian(4).

1. Monografi bahan

A. Tetrasiklin Hidroklorida

Rumus molekul : C22H24N2O8.HCl

BM : 444.43

Sinonim : Tetracyclini Hydrochloridum

PH : 3-7

Pemerian : serbuk hablur, kuning; tidak berbau; agak higroskopis. Stabil di udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang kuat dalam udara lembab menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari 2 potensi berkurang dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.

Kelarutan : larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida dan dalam larutan karbonat; sukar larut dalam etanol; praktis tidak larut dalam kloroform dan dalam eter.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya(2).

B. Adeps Lanae

Sinonim : lanolin, cera lanae

Pemerian : massa seperti lemak, lengket, wana kuning; bau khas.

Kelarutan : tidak larut dalam air; dapat bercampur dengan air lebih kurang 2 kali beratnya; agak sukar larut dalam etanol dingin; lebih larut dalam etanol panas; mudah larut dalam eter, dan dalam kloroform.

Titik lebur : antara 38°- 44°

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, sebaiknya pada suhu kamar terkendali

Fungsi : sebagai zat tambahan/oculentum simplex, untuk memfasilitasi pencampuran air(5).

C. Vaselinum Flavum

Sinonim : petrolatum

Pemerian : massa seperti lemak, kekuningan hingga hampir lemah; berfluoresensi sangat lemah walaupun setelah melebur. Dalam lapisan tipis transparan. Tidak atau hampir tidak berbau dan berasa

Kelarutan : tidak larut dalam air; sukar larut dalam benzena, dalam karbon disulfida, dan dalam minyak terpentin; larut dalam eter, dalam heksana, dan umumnya dalam minyak lemak dan minyak atsiri; praktis tidak larut dalam etanol dingin dan etanol panas dan dalam etanol mutlak dingin

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Fungsi : emollien, sebagai zat tambahan/oculentum simplex(5).

D. Setil Alkohol

Rumus molekul : CH3(CH2)14 CH2OH

Sinonim : Alcoholum Cetylicum

Pemerian : serpihan putih licin, granul, atau kubus, putih; bau khas lemah; rasa lemah

Kelarutan : tidak larut dalam air; larut dalam etanol dan dalam eter, kelarutan bertambah dengan naiknya suhu

Titik lebur : antara 45° dan 50°C

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik

Fungsi : sebagai zat tambahan/oculentum simplex, untuk memfasilitasi pencampuran air unuk menghasilkan emulsi minyak dalam air(2)

E. Parafin Cair

Sinonim : Mineral oil, paraffinum liquidum

Pemerian : cairan kental, transparan, tidak berflouroresensi, tidak berwarna, hampir tidak mempunyai rasa

Kelarutan : praktis tidak larut dalam air dalam etanol (95%) P;larut dalam kloroform P dan dalam eter P

Penyimpanan : dalam wadah tertutup baik, terlindung dari cahaya

Fungsi : sebagai zat tambahan/oculentum simplex(5)

V. PELAKSANAAN

Metode: Menggunakan sterilisasi D (Pemanasan Kering)

Sterilisasi D (Pemanasan Kering): Sediaan yang akan disterilkan dimasukkan dalam wadah kemudian ditutup kedap atau penutupan ini dapat bersifat sementara untuk mencegah cemaran. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 30 ml, panaskan pada suhu 150 C selama 1 jam. Jika volume dalam tiap wadah lebih dari 30 ml, waktu 1 jam dihitung setelah seluruh isi tiap wadah mencapai suhu 150 C. Wadah yang tertutup sementara kemudian ditutup kedap(2).

Alat dan Bahan

Bahan

No.

Nama Bahan

Cara Sterilasasi

1.

Sulfanilamid Natrium

Sinar ultra violet

2.

Setilalkohol

oven 400 C, 15menit

3.

Adeps lanae

oven 400 C, 15menit

4.

Paraffin cair

oven 400 C, 15menit

5.

Vasellin kuning

oven 400 C, 15menit

Alat

No.

Nama Alat

Sterilisasi

Keterangan

1.

Kaca arloji

Oven, 150°C, 1 jam

Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil

2.

Spatel

Oven, 150°C, 1 jam

Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil

3.

Pinset

Oven, 150°C, 1 jam

Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil

4.

Pipet

Oven, 150°C, 1 jam

Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil

5.

Batang pengaduk kaca

Oven, 150°C, 1 jam

Dibungkus kertas perkamen/aluminium foil

6.

Corong gelas

Autoklaf, 1210C, 15 menit

Dibungkus kertas perkamen/alufoil

7.

Tube

LAF, sinar UV

8.

Gelas beaker

Autoklaf, 1210C, 15 menit

dibungkus kertas perkamen/alufoil

VI. PERHITUNGAN & PENIMBANGAN

1. Perhitungan bahan

A. Tetrasiklin HCl

Untuk 1 g : Tetrasiklin HCl 10 mg = 0,01 gram

Untuk 10 g : Tetrasiklin HCl 100 mg

Total zat tambahan (untuk 1 gram): 1g salep = 1 g – 0,01 g = 0,99 g

B. Adeps lanae

1 g = 6% x 0,99 g = 0,059 g

10 g = 0,059 g x 10 = 0,59 g

C. Parafin cair

1g = 40% x 0,99 g = 0,396 g

10 g = 0,396 g x 10 = 3,96 g

D. Setil alkohol

1g = 2,5% x 0,99 g = 0,0247 g

10 g = 0,0247 g x 10 = 0,247 g

E. Vaselin flavum

10 g – (0,1 g + 0,247 g + 0,59 g + 3,96 g) = 5,103 g

2. Penimbangan bahan

Untuk pembuatan 10 gram

Tetrasiklin HCl = 100 mg + ( 5 % x 100 mg ) = 105 mg = 0,105 g

Zat tambahan = 10000 mg – 105 mg = 9895 mg = 9,895 g

Adeps lanae = 0,59 g + (20% x 0,59 g) = 0,708 g

Parafin cair = 3,96 g + (20 % x 3,96 g) = 4,752 g

Setil alkohol = 0,247 g + (20 % x 0,0,247 g) = 0,296 g

Vaselin flavum = 10 g – (0,105 g + 0,708 g + 4,752 g + 0,296 g) = 4,139 g

4,139 g + (20 % x 4,139 g) = 4,97 g

VII. PEMBUATAN SEDIAAN

Siapkan alat dan bahan

Timbang masing-masing bahan

Sterilkan alat dan bahan di grey area

Pembuatan salep mata dilakukan di daerah aseptis (di LAF)

Campur bahan pembantu yang berupa fase minyak (adeps lanae) dan parafin cair, gerus hingga homogen

Tambahkan fase cair (vaselin flavum + setil alkohol)

Lakukan dalam LAF

Tambahkan zat aktif (tetrasiklin HCl) ke dalam mortir, gerus sambil ditambahkan basis salep, gerus lagi hingga homogen

Tuang kedalam wadah sedikit demi sedikit

Lakukan evaluasi sediaan

VIII. EVALUASI SEDIAAN

a. Pemeriksaan homogenitas

Oleskan salep pada telapak tangan

rasakan ada atau tidak partikel kasar atau menggumpal

b. Pemeriksaan pH

Pemeriksaan ini menggunakan kertas pH indikator.

Oleskan salep pada kertas pH

Bandingkan warna yang muncul dengan warna standard

c. Pemeriksaan bobot

Timbang wadah (tube) yang kosong

Timbang tube yang berisi salep

Bobot tube yang berisi salep dikurangi dengan bobot tube kosong

d. Uji konsistensi

Dilakukan dengan cara diamati visual kekentalannya

Apakah sesuai dengan standarnya atau tidak.

IX. PENGEMASAN DAN PENYIMPANAN

Dalam wadah tertutup baik dan di tempat sejuk (15-25oC)

X. LAMPIRAN

1. Brosur

2. Etiket

3. Kemasan

4. Literatur yang digunakan

XI. REFERENSI

(1)Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi II, Departemen Kesehatan RI: Jakarta, 75; 324.

(2)Anonim, 1995, Farmakope Indonesia Edisi IV, Departemen Kesehatan RI: Jakarta, 12, 57-59, 72-73, 779-780, 823-824, 1086.

(3)Voight, R. 1995, Buku Pelajaran Teknologi Farmasi, UGM Press: Yogyakarta, 374, 377-384.

(4)Ansel, 1989, Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi, UI Press: Jakarta, 562.

(5)Anonim, 2009, Handbook of Pharmaceytical Excipient 6th edision, Pharmaceutical press and American Pharmacist Association, USA.

XII. PEMAHAMAN PROSEDUR TETAP

No.

Nama Praktikkan

NIM

Paraf

Tanggal

1.

Siti Nurul B.

08613163

2.

Nurul Fatimah

08613164

3.

Rodhiyatul Fithri

08613165

4.

Riatun Azmi

08613167

5.

Ginna Zabrina

08613169

6.

Dina Afiana

08613170

No comments:

Post a Comment