Sugeng rawuh... Selamat datang... Ahlan wa sahlan... Welcome...

Thursday, October 13, 2011

PEMBUATAN SEDIAAT TETES TELINGA

I. TUJUAN

A. Mahasiswa mampu membuat sediaan tetes telinga Lidokain HCl.

B. Mahasiswa mampu melakukan evaluasi terhadap sediaan tetes telinga Lidocaine HCl.

C. Mahasiswa mampu membuat kemasan sekunder, brosur, dan etiket.

II. FORMULASI

A. Formula Standart

PHENOLI GUTTAE AURICURALES

Tetes Telinga Fenol

Komposisi, Tiap 10 g mengandung:

Phenolum liquidum 800 mg

Glycerolum hingga 10 g

Penyimpanan, dalam wadah tertutup rapat (1)

B. Formula Modifikasi

Lidocain Hcl 1%

Metil paraben 1%

Gliserin ad 10 mL

III. TANGGUNG JAWAB

A. Nurul Fatimah selaku praktikan yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini.

B. Octariana S, selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV. DEFINISI

Guttae Auriculares atau tetes telinga adalah obat tetes yang digunakan untuk telinga dengan cara meneteskan obat ke dalam telinga. Kecuali dinyatakan lain, tets telinga dibuat menggunakan cairan pembawa bukan air. Cairan pembawa yang digunakan harus mempunyai kekentalan yang cocok agar obat menempel pada dinding telinga, umumnya digunakan gliserol dan propilenglikol, dapat juga digunakan etanol, heksilenglikol, dan minyak nabati. Zat pensuspensi dapat digunakan sorbitan, polisorbat, atau surfaktan lain yang cocok(2).

Tetes telinga merupakan larutan zat aktif dalam air atau dalam pembawa lain yang digunakan dengan meneteskan ke dalam lubang telinga. Penggunaan obat tetes telinga untuk antibiotik (chlorampheicol), melunakan malam (hidrogen peroksida, natrium bikarbonat), membersihkan telinga setelah pengobatan (spiritus), mengeringkan permukaan dalam telinga yang berair (astringen, alumunium asetat), dan antiseptik serta anestesi (fenol)(3).

A. Lidokain HCl

Sinonim : Lidocaini Hyrochloridum, Lignokain Hidroklorida(4).

Rumus molekul : C14H12N2O.HCl.H2O BM 288,82

Pemerian : Serbuk hablur putih, tidak berbau, rasa sedikit pahit (4).

Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air dan dalam etanol, larut dalam kloroform, tidak larut dalam eter(4).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).

Fungi : Sebagai zat aktif, yaitu berkhasiat sebagai antiseptik dan anastetik lokal.

B. Metil paraben

Sinonim : Metil p-hidroksibenzoat(4).

Rumus molekul : C8H8O3(4)

Pemerian : Hablur kecil, tidak berwarna atau serbuk hablur, putih, tidak berbau atau berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa terbakar(4).

Kelarutan : Sukar larut dalam air,dalam benzena, dan dalam karbon tetraklorida. Mudah larut dalam etanol dan dalam eter(4).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik(4).

Fungsi : Sebagai pengawet sediaan tetes telinga yang dibuat.

C. Gliserin

Rumus molekul : C3H8O3(4).

Sinonim : Glycerolum(4).

Pemerian : Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna; rasa manis; hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak). Higroskopik, netral terhadap lakmus(4).

Kelarutan : Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap(4).

Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat(4).

Fungsi : Sebagai pembawa/pelarut untuk Lidokain HCl.

V. PELAKSANAAN

A. Metode Sterilisasi

Sterilisasi akhir menggunakan metode sterilisasi A, yaitu pemanasan dalam otoklaf. Sediaan yang akan disterilkan diisikan ke dalam wadah yang cocok, kemudian ditutup kedap. Jika volume dalam tiap wadah tidak lebih dari 1000 ml, sterilisasi dilakukan dengan uap air jenuh pada suhu 115° sampai 116° selama 30 menit(1).

B. Alat dan Bahan

Alat: Cawan porselen

Corong

Gelas beker

Mortir

Pengaduk

Pipet tetes

Sendok

Stamper

Bahan: Lidocain HCl

Gliserin

Timerosal

C. Prosedur Kerja

1. Sterilisasi Alat

Alat

Sterilisasi

Cawan porselen

Corong

Gelas beker

Mortir

Pengaduk

Pipet tetes

Sendok

Stamper

Oven

Oven

Autoklaf

Autoklas

Oven

Oven

UV

Autoklaf

2. Perhitungan dan Penimbangan

Lidocain HCl = 1 %

= 1 g/100 mL

= 100 mg/10 mL

Penimbangan = 100 mg

Metil paraben = 1 %

= 1 g/100 mL

= 100 mg/10 mL

Penimbangan = 100 mg

Gliserin ad 10 mL = 10 g – (0,1 + 0,1) g

= 9,8 g

= 9,8 mL

Penimbangan = 9,8 g

3. Cara Kerja

Black area: semua alat yang akan disterilkan dibungkus dengan kertas perkamen untuk autoklaf dan dengan almunium foil untuk oven

Alat dimasukkan ke grey area melalui pass box

Dalam ruang antara memakai jas lab, tutup kepala, dan sarung kaki

Grey area: Masing-masing alat disterilkan. Gelas beker, mortir, stamper, spatula, karet penutup vial, dan karet pipet tetes disterilisai di autoklaf pada suhu121oC selama 15 menit. Corong, pengaduk, pipet tetes, dan cawan porselen disterilisasi menggunakan oven pada suhu 170oC selama 30 menit.

Grey area: menimbang bahan yang digunakan

White area: melarutkan Lidokain HCl dengan air panas secukupnya, diaduk hingga homogen

Menambahkan metil paraben, diaduk hingga homogen

Menambahkan gliserin hingga 10 ml, diaduk hingga homogen

Dimasukan ke dalam botol

Evaluasi (kejernihan, pH, kebocoran, volume, dan organoleptis)

Sterilisasi akhir dengan autoklaf pada suhu 121oC selama 15 menit

Dimasukkan ke dalam kemasan sekunder, diberi etiket dan brosur

VI. EVALUASI

A. Uji Penetapan PH

Ujung kertas pH dicelupkan kedalam larutan


Ditunggu beberapa saat


Mencocokkan warna yang muncul dengan indikator pH

B. Uji Kejernihan

Sediaan yang diuji dilihan dengan latar berwrna hitam

Melihat ada tidaknya partikel yang tidak larut

C. Uji Organoleptis

Sediaan tetes telinga yang sudah jadi, diamati secara visual

Dilihat warna dan bau sediaan

D. Uji Kebocoran

sediaan dalam kemasan diletakkan terbalik dengan ujung dibawah ketika disterilisasi akhir


Apabila wadah bocor maka isi dari wadah akan keluar

VII. LAMPIRAN

A. Brosur

B. Kemasan

C. Etiket

VIII. DAFTAR PUSTAKA

(1) Anonim, 1978, Formularium Nasional, edisi kedua, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 238, 323.

(2) Anonim, 1979, Farmakope Indonesia, edisi ketiga, Departemen Kesehatan Republik Indonesia, Jakarta, 10, 347-348.

(3) Lukas, S. 2006, Formulais Steril, Penerbit ANDI, Yogyakarta, 114-117.

(4) Anonim, 1995, Farmakope Indonesia, edisi IV, DepKes RI, Jakarta, 413-414, 497, 551.

1 comment: